日前，海外医学顶刊《》发表的一项商量，在医学界引发闲居热议。这项商量旨在通过临床考验，评估中药制剂中风醒脑液对急性脑出血患者的疗效和安全性。这项考验的末端线路，与劝慰剂组比拟，没发现中风醒脑液能改善中重度脑出血患者的生涯率、生活质料等。

这是《柳叶刀》创刊两百多年以来，初次发表中药双盲对照考验。商量共纳入1600多位患者，触及中国26家病院。该商量由复旦大学类脑智能科学与时刻商量院特聘商量员宋莉莉与克雷格·团队，以及广东省中病院副院长郭建文团队共同完成。克雷格·安德森是闻明临床神经科学家、寰宇卒中组织副主席，亦然该商量的通信作家之一，被《柳叶刀》称为“卒中商量领跑者”。

如何看待考验末端？受试者采纳中重度脑出血患者是否合适？对这项商量的一些月旦见地如何看待？围绕这些问题，11月22日，克雷格·安德森领受了《中国新闻周刊》的视频采访。

克雷格·安德森领受《中国新闻周刊》视频采访

“以为会是积极末端”

《中国新闻周刊》：你和你的团队当初为何决定参与这项临床商量？

克雷格·安德森：这项临床考验的商量标的，是广东省中病院的郭建文阐述决定的。郭建文是这项商量的第一作家和通信作家之一。在此之前，郭建文还是对这款中药进行了初步商量，末端线路高出有出路。这款中药在临床履行中已有所诈欺，况兼看起来有很大的后劲。于是，郭建文找到了我和我的团队，邀请咱们一同参与假想这项科学严谨的临床考验，进一步评估其疗效。咱们合营的宗旨是确保商量假想填塞严谨，从而能准确评估该药物的潜在益处。

《中国新闻周刊》：凭据商量末端，与劝慰剂组比拟，中风醒脑液并未改善患者的生涯率、生活质料。你如何看待这一末端？

克雷格·安德森：脑出血是一种高出严重的卒中类型，致死率和致残率皆很高，在中国尤为常见。全球畛域内，约莫1/5的卒中病例是脑出血。现存疗养脑出血的步调高出有限，固然不错作念手术，但手术并不无缺，且具有一定侵入性，可能会导致脑部肿胀等并发症。因此，中药四肢一种浅易且具有精熟初步数据撑握的疗养有盘算，看起来很有招引力。

尽管如斯，商量末端莫得达到预期，这让我感到有些诧异和失望。但我仍信托咱们假想了一项科学严谨的商量。末端线路，举座患者群体中，这款药物莫得展现出显然的疗效。不外，在某些亚组患者中，如实不雅察到了一些积极的信号，尤其是在年长患者和出血较重的患者中。

《柳叶刀》的审稿高出严格，这项商量的摘录部分只暖和主要商量末端，因此莫得说起特定患者特征的疗养各异。著作东体部分提到，中风醒脑液在一些亚组患者（年长患者和大面积出血患者）的疗养中，有积极信号。这少量令东说念主饱读吹。咱们还分析了更多数据，固然这些末端尚未发表，但从多个方面来看，这些积极信号是真正的，仍然值得暖和。

这类表象在临床考验中并不阑珊，尤其是在脑出血这种复杂疾病的商量中。在临床考验中，咱们常常评估的是群体效应，而不是单个患者的反应。因为不同庚纪、性别、体质的患者对疗养的反应会有所不同。咱们不得不承认，固然在举座患者群体中的末端是阴性的，但某些特定患者群体仍可能受益。咱们但愿大要筹集更多资金，针对更具特异性的患者群体重迭这项商量，以进一步考证其疗效。

《中国新闻周刊》：你如何看待这项商量的价值和意旨？

克雷格·安德森：所有的商量皆会给咱们带来一些启示，无论末端是积极的照旧颓废的。这项商量让咱们意志到，进行一项可靠的临床考验需要大皆的患者样本。咱们无法仅依赖十几例或几百例患者，而是需要数千例患者的参与。运气的是，咱们大要取得大夫、患者和病院的撑握，告成完成患者的招募职责。

咱们采纳了高出可靠的步调来评估患者的健康状态，况兼使用了“双盲”假想。这意味着，患者和大夫皆无法知说念我方领受的是活性药物照旧劝慰剂。双盲假想是确保末端可靠的一个要津因素，因为如果知说念疗养有盘算，患者和大夫的活动就可能发生变化，影响商量末端的公正性。商量发现，服用中风醒脑液的患者出现隐微的泻肚症状。如果大夫知说念患者泻肚，可能会影响他们对药物疗效的评估。

对这次商量的高质料假想和严谨性，咱们高出自重，这亦然其能发表在《柳叶刀》上的原因。《柳叶刀》是寰宇顶级医学期刊，唯一最严谨的商量才能发表。

《中国新闻周刊》：本商量中，你的团队主要负责哪些职责？遭遇过哪些挑战？

克雷格·安德森：咱们与郭建文的团队抽象合营。咱们团队的职责主若是撑握郭阐述团队完成商量有盘算的假想、统计分析、数据质料监控，以及论文的撰写。临床考验包括三个阶段：建造阶段、招募阶段和结题阶段。建造阶段，咱们需要筹集资金、制定有盘算并取得伦理批准；招募阶段，咱们需要保握商量的高质料，确保患者参与并确保数据的准确性；结题阶段则包括数据分析、统计和论文写稿等职责。这是一个费劲的历程，所有的才能皆需要提神完成。

商量历程中，咱们也面最后一些挑战，尤其是在新冠疫情时间，病院的资源被散布，患者的招募和药物供应皆受到影响。

《中国新闻周刊》：你在参与商量之前是否臆意象，这项临床考验会有阴性末端？对于这项商量的月旦声息，包括纳入的参与者年纪跨渡过大、疗效评估时期是否合适、评价法度是否不错响应成心旨的功能改善等，你如何看？

克雷格·安德森：对于这项商量，咱们团队从2019年就开动了关联筹商。商量厚爱启动前，需要完成文献准备、伦理审查、药物坐褥以及条约刚烈等大皆职责，通盘历程烦琐且耗时。

商量开动前，咱们并未意象末端是药物无效。商量的初志老是为了找到积极的末端。如果咱们一开动就以为末端会是负面的，就不会开展商量。商量的实质即是探索未知，随机末端会令东说念主诧异。这恰是咱们需要作念商量的原因。

那些对这项商量的驳斥更多是个东说念主意见。咱们采纳了高出明智的健康评估宗旨，既探讨了患者的功能性拦阻，也探讨了患者的主不雅感受。此外，90天的评估时期是卒中商量中常见的法度，而咱们还在六个月的时期节点进行了追踪随访，末端保握一致。曩昔，如果有契机重新假想商量，咱们可能会只纳入65岁以上患者。但五年前，大家并不知说念这些亚组可能施展出更强的疗效信号。

《中国新闻周刊》：这一商量采纳了严重急性脑出血患者四肢考验对象，这类患者的病情危重、预后较差。对这类患者，中风醒脑液是否是合适的药物？

克雷格·安德森：咱们成心采纳了严重的脑出血患者，因为初步数据标明，这种中药可能通过阻止脑部炎症起作用。而大面积脑出血患者的炎症反应更强，因此药物可能更灵验。关联词，这些存在大皆出血的患者的弃世率也更高，反过来说，可能无法线路出恶果。当今回头看，也可能药物对出血少的患者更灵验，但咱们其时并不知说念，这恰是咱们开展商量的原因。

商量常常不会一次性提供所有谜底，而是一个迟缓蓄积信息的历程。固然对此的筹商以至月旦是合理的，但咱们的假想基于药物可能的作用机制，这种机制更可能在严重患者中体现。

《中国新闻周刊》：这项商量发表的同期，《柳叶刀》同步刊登了一篇驳斥。该驳斥著作提到，商量东说念主员将中风醒脑液与疗养脑出血的惯例疗法，如降压药和抗凝剂沿途进行了测试。为何要作念这么的职责？

克雷格·安德森：这是一个高出迫切的问题。患者必须在领受法度疗养的基础上，插足商量，这既是伦理条件，亦然确保商量末端大要被科学界闲居领受的迫切前提。中医常常是四肢补充疗养，而不是替代疗养，这种格式在这项商量中得到了体现。

我高出颂赞那些领受过西医和中医双重培训的大夫，他们大要将两者联接起来，提供更全面的疗养有盘算。西医对于一些症状（如恶心、疲倦、头晕）的疗养恶果有限，而中医则能四肢有劲的补充。

对于中风醒脑液与降压药和抗凝药筹商使用的考验末端，咱们未发现权贵的相互作用，且筹商使用是安全的。不外，想要明确哪种因素最灵验，还需要进一步的商量。这方面的职责需要化学实验巨匠提供招引和数据。

中药制剂中风醒脑液。图/四川省中医病院网站

“更多中药有待进行RCT”

《中国新闻周刊》：该商量的通信作家之一，你场所团队的宋莉莉阐述最近在采访中提到，现时在脑出血商量规模，包括药物和手术在内的疗养步调尚未证明具有明确的疗效。你如何看待当今的脑出血疗养？

克雷格·安德森：宋阐述的不雅点是正确的。脑出血是一种高出具有挑战性的疾病，因为患者病情危机，常常很难实时纳入临床考验。此外，招募填塞的病例也很穷困。现时疗养脑出血，如实莫得任何被科学证明的实足灵验的疗养步调。固然现存的疗养妙技可能有用，但科学上尚未实现共鸣。举例，手术和药物的商量已有许多，但咱们仍无法信托最好使用步调。最近两年咱们发现，快速法规高血压不错改善患者的预后，这是一个迫切的进展。

《中国新闻周刊》：这次登上《柳叶刀》的商量引发了闲居的筹商，其中也包括对于中医疗效评价的筹商，你如何看待？

克雷格·安德森：围绕传统中医的争议，在中国和寰宇畛域内皆存在。撑握者和反对者皆有各自的态度。月旦常常带多情谊色调，而非完全基于科学事实。无论末端是积极的照旧负面的，总会有东说念主质疑，因此咱们无法让所有东说念主舒心。

然而，这些争论亦然一种积极的信号，标明这项商量和中医药在全球畛域内引发了闲居的暖和和筹商。这恰是科研所需要的，挑战近况和束缚反念念是股东科学逾越的迫切力量。中医不仅是一种疗养步调，它照旧中国文化的一部分。从科学角度看，挑战和争议是功德，它们能引发筹商和念念考。一项告捷的商量不仅在于末端，更在于它引发了若何的后续反应和念念考。这项商量能引发如斯闲居的筹商，证明它高出迫切。

《中国新闻周刊》：有巨匠以为，立地对照考验（RCT）难以全面响应中医的特色，可能不是评估中医疗效的最好步调。你的见地是什么？

克雷格·安德森：现时来看，所有其他步调皆不如RCT被闲居领受，所有其他步调，比如不雅察性商量，皆存在一定的局限性。

RCT被公认是医学商量的金法度，这是全球共鸣。中药通过RCT考证药效存在的争议，在于是否采纳了合适的疗效评估法度。中医的宗旨是晋升举座健康水平、改善患者的生活质料，而这些宗旨在RCT假想中，很难具体量化。举例，中医可能无法诊疗肺癌，但不错改善患者的生活质料。这与西医的商量宗旨不同，西医常常针对具体病理，而中医愈加小心对患者身体的举座赈济。你提到RCT难以全面响应中医的特色的不雅点有一定道理，但这并不虞味着中医不顺应RCT。

如今，越来越多的中医药商量开动使用RCT步调，但这需要大皆资金撑握。现时，中医药的商量尚在探索阶段，好多中药依然被视为保健品。要想证明其疗效，需要进行高质料的RCT商量。这是我的团队初次尝试进行中医关联的临床考验。曩昔，咱们会继续在这一规模进行更多商量。

记者：牛荷

裁剪：杜玮